2024ASCO乳腺癌创新药全球竞争格局分析报告

6 月, 2024乳腺癌创新药全球竞争格局分析概览摘要数据来源：Insight 数据库备注：重磅临床研究指或将改变临床治疗格局或临床实践的临床研究2024 年 5 月 31~6 月 4 日， ASCO 大会在美国伊利诺伊州芝加哥召开。本次报告选取了 ASCO 大会公布的 9 项乳腺癌重磅临床研究结果，进行详细盘点。Insight 数据库专注于全球新药和临床试验结果数据的收集和整合，持续追踪各类医学热门会议，以最快速度完成数据的更新，帮助行业获取最新、最全的新药研发成果。• postMONARCH 研究：阿贝西利破解耐药难题，针对 CDK4/6i 进展的 HR+/HER2- 转移性乳腺癌显示获益• INAVO120 研究： 伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群，治疗 PIK3CA 突变、HR+/HER2- 转移性乳腺癌效果显著• DESTINY-Breast-06 研究：德曲妥珠单抗扩大围猎 HER2 超低表达，继续改写 HR+/HER2 低表达乳腺癌治疗模式• DESTINY-Breast-07 研究：德曲妥珠单抗冲击一线 HER2+ 转移性乳腺癌治疗领域 ADC 药物，疗效优异• ACE-Breast-02 研究：ARX788 针对耐药性 HER2+ 晚期/转移乳腺癌表现优异，是潜在的治疗新选择• OptiTROP-Breast01 研究：芦康沙妥珠单抗开启 TNBC 二线及后线治疗新选择• ESG401-101： ESG401 单药一线治疗 TNBC 获得了较同靶点 ADC 联合免疫检查点抑制剂相当的 ORR• NCT05357417：优替德隆有望突破乳腺癌脑转移治疗瓶颈，成为脑转移患者的潜在治疗选择• NCT03328026：对于多线治疗失败的晚期/转移乳腺癌，创新免疫疗法 Bria-IMT 有望扭转局势ASCO 重磅研究缩略词ABC：晚期乳腺癌DoR：缓解持续时间pCR: 病理学完全缓解ADC：抗体偶联药物EBC：早期乳腺癌PFS：无进展生存期AI：芳香化酶抑制剂ET：内分泌治疗T-DM1：恩美曲妥珠单抗BCBM：乳腺癌脑转移ET：内分泌治疗T-DXd：德曲妥珠单抗CDK4/6i：CDK4/6 抑制剂HR：风险值TKI：酪氨酸激酶抑制剂CSCO：中国临床肿瘤学会mBC：转移性乳腺癌TNBC：三阴性乳腺癌DAR: 药物/抗体比率ORR：客观缓解率TRAE：与治疗相关的不良事件DCR：疾病控制率OS：总生存期乳腺癌背景介绍乳腺癌创新药的全球竞争格局分析2024 ASCO 发布的重磅临床研究结果010203流行病学、分型及人群占比、CSCO 指南推荐治疗方案研发阶段分布、靶点分布、技术类别分布、疗法分布、2024 年获批上市预测目录总结与展望04全球乳腺癌发病率仅次于肺癌，位居癌症发病率第二，死亡率位居癌症死亡率第四2022 年世界范围死亡病例数2022 年世界范围新发病例数Lung, 2480675 (12.4%)Breast, 2296840 (11.5%)Colorectum, 1926425 (9.6%)Prostate, 1467854 (7.3%)Stomach, 968784 , (4.8%)Liver, 866136 (4.3%)Cervix uteri, 662301 (3.3%)Other cancers, 9307484 , 47%Lung, 1817469 (18.7%)Breast, 666103 (6.8%)Colorectum, 904019 (9.3%)Prostate, 397430 (4.1%)Stomach, 660175 (6.8%)Liver, 758725 (7.8%)Cervix uteri, 348874 (3.6%)Other cancers, 4191037 , 43%2nd4th• 2022 年，全球乳腺癌新发病例数为 2296840，占全球所有新增癌症患者的 11.5%• 2022 年，全球乳腺癌死亡病例数为 666103，占全球所有癌症死亡患者的 6.8%数据来源：GLOBOCAN 202252022 年中国死亡病例数2022 年中国新发病例数中国乳腺癌发病率位居癌症发病率第六，死亡率位居癌症死亡率第七Lung, 1060600 (12.4%)Colon-rectum, 517100 (11.5%)Thyroid, 466100 (9.6%)Liver, 367700 (7.3%)Stomach, 358700 , (4.8%)Breast, 357200 (4.3%)Esophagus, 224000 (3.3%)Other cancers, 1473300, 30%Lung, 733300 (18.7%)Liver, 316500 (6.8%)Stomach, 260400 (9.3%)Colon-rectum, 240000 (4.1%)Esophagus, 187500 (6.8%)Pancreas, 106300(7.8%)Breast, 75000 (3.6%)Other cancers, 655200, 26%6th7th• 2022 年，中国乳腺癌新发病例数为 357200，占中国所有新增癌症患者的 7.4%• 2022 年，全球乳腺癌死亡病例数为 75000，占中国所有癌症死亡患者的 2.9%6数据来源： J Natl Cancer Cent乳腺癌分型、人群占比及预后•国内早期乳腺癌占比为 78.3%；中期乳腺癌占比为 16.9%； 晚期/转移乳腺癌占比为 4.7%。早期乳腺癌的 5 年生存率为 90%，而晚期/转移乳腺癌的 5 年生存率仅为 20%•乳腺癌分型：HR+/HER2-、HER2+（HR+/HR-）及 TNBC（三阴性乳腺癌），人群占比分别为：70%、 15-20% 和 15%• HR+/HER2-型最普遍（人群占比 70%）Ⅰ 期五年生存率达 99%，转移后的中位总体生存期（mOS）是 4-5 年。早期采用内分泌治疗、化疗；晚期采用 AI+CDK4/6i (mPFS：2 年) • HER2+（HR+/HR-）型（人群占比 15-20%）早期采用化疗+ HER2 靶向药，晚期可采用紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（mPFS：18.5 月)。HER2+/HR+ 患者，早期可采用内分泌治疗，晚期可采用内分泌疗法联合 HER2 靶向药（mPFS：9.6 月）• TNBC 型最凶险（人群占比 15%）Ⅰ 期五年生存率可达 85%，但转移后 mOS 仅 1 年左右。且对内分泌治疗无效，对 HER2 靶向药也无效，选择有限，因此缺少靶向药、预后极差的晚期TNBC，亟需更好的药物出现。7数据来源： Insight 数据库流行病学模块； Breast Cancer Treatment: A Review. JAMA. 20192024 CSCO 指南更新的 HR+/HER2- BC 推荐方案细分适应症分层疗法类型标准方案推荐等级证据等级晚期HR+/HER2-BC解救治疗TAM 失败2L 及以上AI+CDK4/6i（原：指定2种CDK4/6i）Ⅰ级1AAI+西达本胺Ⅱ级1AAI+依维莫司Ⅱ级1A（原：2A）氟维司群+CDK4