生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，24年有望迎来多个新品种获批

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 04 月 21 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，24 年有望迎来多个新品种获批 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -9.6 -16.5 -9.7 绝对收益 -10.6 -8.2 -23.8 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：AACR 2024 闭幕，国产 ADC 药物方兴未艾 2024-04-14 新药周观点：创新药板块机构持仓持续提升，2023 年底达近年高峰 2024-04-07 新药周观点：首个 Claudin 18.2 靶向药物获批，国内企业处于该领域全球前列 2024-03-31 新药周观点：迈威 Nectin-4 ADC 宫颈癌数据优异，新一代 ADC 开发值得期待 2024-03-24 新药周观点：首个 NASH 药物获 FDA 批准上市，国内 THR-β激动剂布局快速推进中 2024-03-17 本周新药行情回顾： 2024 年 4 月 15 日-2024 年 4 月 19 日，新药板块涨幅前 5 企业：创胜集团（20.86%），君圣泰（15.58%），神州细胞（13.48%），乐普生物（12.53%），来凯医药（7.90%）。跌幅前 5 企业：科济药业（-21.33%），盟科药业（-17.74%），云顶新耀（-17.59%），益方生物（-15.60%），康诺亚（-15.54%）。 本周新药行业重点分析： 近日恒瑞医药发布 2023 年年报，年报中公布了其最新研发管线。截止 2024 年 4 月恒瑞医药已有 16 款 1 类创新药上市，7 款创新药处于 NDA 阶段，15 款创新药处于 3 期临床，公司有望于 2024年迎来多个创新药新品种获批。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在 ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款创新药产品： ADC 药物：目前已有 6 款 ADC 药物进入临床开发阶段，包括 HER2 ADC SHR-A1811（3 期）、TROP2 ADC SHR-A1921（2/3 期）、Claudin 18.2 ADC SHR-A1904（1b/3 期）、CD79b ADC SHR-A1912（2 期）、HER3 ADC SHR-A2009（2 期）、Nectin-4 ADC SHR-A2102（1 期）。 蛋白降解药物：目前已有 3 款药物进入临床开发阶段，包括 ER-PROTAC HRS-1358（1 期）、CRBN-E3 连接酶调节剂 HRS-3738（1期）、AR-PROTAC HRS-5041（1 期）。 小核酸药物：目前已有 1 款药物进入临床开发阶段，为 HBV siRNA药物 HRS-5635（1 期）。 GLP-1 类药物：目前已有 3 款药物进入临床开发阶段，包括胰岛素/GLP-1 复方 HR17031（糖尿病 2 期）、口服 GLP-1 HRS-7535（糖尿病 2 期、肥胖或超重 2 期）、GLP-1/GIP HRS9531（糖尿病、肥胖或超重 2 期）。 核药：目前已有 2 款药物进入临床开发阶段，包括 PSMA 核药 HRS-9815（1 期）、PSMA 核药 HRS-4357（1 期）。 其他：主要有 KRAS G12D 抑制剂 HRS-4642（1 期）、阿托品 HR19034滴眼液（3 期）、布地奈德缓释胶囊（3 期）、A-beta 单抗 SHR-1707（2 期）等。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有 2 个新药或新适应症获批，125 个新药获批 IND，38个新药 IND 获受理，4 个新药 NDA 获受理。 -30%-20%-10%0%10%20%30%40%2023-042023-082023-122024-04生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563384 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）4 月 18 日，恒瑞医药宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物注射用 SHR-A2102 获美国 FDA 授予快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌。 （2）4 月 18 日，CDE 官网公示长春高新全资子公司金赛药业申报的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获得受理。曲普瑞林此前已完成一项治疗儿童中枢性性早熟的 3 期临床。 （3）4 月 17 日，加科思宣布其 KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞（glecirasib）获美国 FDA 授予孤儿药资格，针对适应症为胰腺癌。戈来雷塞此前已被 CDE 纳入突破性治疗品种。 本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）4月17日，诺华公布了其潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）在治疗 IgA 肾病患者中进行的临床 3 期研究的预定中期分析结果。分析显示，iptacopan 能有效降低患者的尿蛋白水平。 （2）4 月 16 日，Organovo 公布其在研药物 FXR314 用于治疗代谢功能相关脂肪性肝炎患者的 2 期试验积极结果。与安慰剂相比，接受 FXR314 治疗患者的肝脏脂肪含量与基线相比显著降低。 （3）4 月 18 日，GSK 宣布其带状疱疹重组疫苗 Shingrix（RZV），在长期随访 3 期临床试验 ZOSTER-049 中获得积极数据。最终数据显示，RZV 对 50 岁以上成年人的带状疱疹防护效力超过十年。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..............................