PD-1二线ESCC在美获批延迟，FDA仅提及受旅行限制原因，维持获批预期

公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 百济神州（688235） 证券研究报告 2022 年 07 月 15 日 投资评级 行业 医药生物/生物制品 6 个月评级 买入（维持评级） 当前价格 104.02 元 目标价格 元 基本数据 A 股总股本(百万股) 115.06 流通 A 股股本(百万股) 80.54 A 股总市值(百万元) 11,968.05 流通 A 股市值(百万元) 8,377.63 每股净资产(元) 27.99 资产负债率(%) 26.46 一年内最高/最低(元) 176.96/82.00 作者 杨松 分析师 SAC 执业证书编号：S1110521020001 yangsong@tfzq.com 曹文清 联系人 caowenqing@tfzq.com 资料来源：聚源数据 相关报告 1 《百济神州-公司点评:PD-1 一线 ESCC疗效显著，mRNA 药物合作研发拓宽研究领域》 2022-07-08 2 《百济神州-公司点评:泽布替尼 sNDA目标审评日期延长，数据优效获批可期》 2022-06-14 3 《百济神州-年报点评报告:核心产品收入增长超预期，全球商业化快速推进》 2022-05-06 股价走势 PD-1 二线 ESCC 在美获批延迟，FDA 仅提及受旅行限制原因，维持获批预期 事件： 2022 年 7 月 14 日百济神州发布公告，FDA 因新冠疫情导致的旅行限制无法如期完成现场核查工作，将延长替雷利珠单抗治疗二线不可切除或转移性 ESCC 患者的 BLA 申请，直至现场核查完成。目前该项 BLA 仍在审评中，FDA 正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的PDUFA 预期决议日期。 FDA 因旅行限制无法完成现场核查工作，预计申请符合 FDA 要求不影响获批预期 FDA于2021年9月受理上述申请，申请基于国际多中心III期试验RATIONALE 302，入组 512 名受试者内中国以外患者约占 40%，符合 FDA 审批要求。数据显示替雷利珠单抗治疗组 mOS 较化疗组显著延长（ITT 人群 8.6m vs 6.3m，PD-L1 阳性人群 10.3m vs 6.8m）且响应比例更高（ORR 20.3% vs 9.8%）。 据公司公告披露， FDA 在回复函中仅提及因旅行限制无法完成现场核查而造成审评工作延缓，并未针对申报材料提出问题，上述行为通常代表公司递交的申报材料符合审评要求。并且申报材料中 RATIONALE 302 疗效数据扎实，同时满足 FDA 此前提出的国际多中心试验及主要终点为 OS 的设计要求。综合上述信息，我们认为本次延期大概率不影响最终获批预期。 替雷利珠单抗多个适应症上市申请处于美国/欧盟审评中，后续仍有多适应症申请上市预期 目前替雷利珠单抗单药治疗二线 ESCC 的 BLA 和 MAA 申请已分别于 2021年 9 月和 2022 年 4 月获 FDA 和 EMA 受理，联合化疗治疗一线 NSCLC 和单药治疗二线 NSCLC 的 MAA 申请也于 2022 年 4 月获 EMA 受理，此外一线NPC 也计划于 2022 年申报上市。后续替雷利珠单抗仍有多个适应症上市申请有望向 FDA/MAA 递交，包含一线 GC、一线 ESCC、LEC（淋巴上皮癌）、一线 HCC、一线 SCLC 及一线 UC 等。根据合作伙伴诺华年报披露，上述适应症预计将于 2023 至 2024 年陆续申报上市。 全球临床运营及商业化能力兼备，替雷利珠单抗出海放量可期 百济神州全球化临床试验运营能力在中国 Biotech 公司中领先，临床开发团队海外占比超 50%，遍及美国、欧洲、澳洲等多个地区。公司已具有国际商业化能力和经验，2021 年泽布替尼在美国区销售收入 1.16 亿美元，相较上年同期增长 535%。后续公司将与诺华在北美地区共同开展替雷利珠单抗销售，有助于公司推进海外实体瘤领域的销售团队建设及能力提升。 盈利预测与投资评级 我们预计公司 2022 至 2024 年营业收入为 96.65 亿、127.84 亿、170.24 亿元，实现归母净利润-78.96 亿、-66.73 亿、-36.89 亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：获批进展不及预期风险，上市后商业化不及预期风险，国际环境恶化风险，授权合作风险 财务数据和估值 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 2,120.20 7,588.96 9,665.07 12,784.18 17,024.36 增长率(%) (28.23) 257.94 27.36 32.27 33.17 EBITDA(百万元) (2,066.37) 308.27 (7,295.46) (6,079.10) (3,130.83) 净利润(百万元) (11,383.80) (9,747.67) (7,896.34) (6,672.84) (3,688.70) 增长率(%) 64.63 (14.37) (18.99) (15.49) (44.72) EPS(元/股) (8.47) (7.25) (5.87) (4.96) (2.74) 市盈率(P/E) (12.40) (14.48) (17.88) (21.16) (38.27) 市净率(P/B) 5.57 3.54 4.13 5.21 6.03 市销率(P/S) 66.59 18.60 14.61 11.04 8.29 EV/EBITDA 0.00 (79.09) (16.14) (21.93) (41.59) 资料来源：wind，天风证券研究所 -48%-41%-34%-27%-20%-13%-6%2021-072021-112022-03百济神州沪深300 公司报告 | 公司点评 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 表 1：诺华公司替雷利珠单抗海外临床试验及申报计划 药品 靶点 适应症 阶段 计划申报时间 替雷利珠单抗 PD-1 2L-ESCC 2021.09 FDA 受理 2022.04 EMA 受理 NSCLC 2022.04 EMA 受理 1L-NPC III 期临床 2022 1L-GC III 期临床 2023 1L-ESCC III 期临床 2023 LEC III 期临床 2023 1L-HCC III 期临床 2023 1L-SCLC III 期临床 2024 1L-UC III 期临床 2024 资料来源：诺华公司年报，天风证券研究所 表 2：百济神州与诺华就替雷利珠单抗签订合作协议的具体内容 条目 具体内容 公布日期 2021 年 1 月 12 日 生效日期 2021 年 2 月 26 日 授权内容 授权诺华在授权区域开发、生产和商业化替雷利珠单抗 授权区域 美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本 协议金额 百济神州将获得 6.5 亿美元的预付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多 13 亿美元的付款、在达到销售