康希诺:招股说明书

康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 （天津经济技术开发区西区南大街 185 号西区生物医药园四层 401-420） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书 保荐机构（主承销商） 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 联席主承销商 北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层 副主承销商 天津经济技术开发区第二大街 42 号写字楼 101 室 财务顾问 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道 100 号上海环球金融中心 75 楼 75T30 室 科创板投资风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 科创板投资风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 1 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股） 发行股数 公司本次公开发行股票的数量为 24,800,000 股，占 A 股发行后公司总股本的比例为 10.02%；本次发行原股东不进行公开发售股份 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 【】元/股 预计发行日期 2020 年 7 月 31 日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 247,449,899 股 保荐人（主承销商） 中信证券股份有限公司 联席主承销商 中国国际金融股份有限公司 副主承销商 渤海证券股份有限公司 财务顾问 摩根士丹利华鑫证券有限责任公司 招股意向书签署日期 2020 年 7 月 23 日 康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 3 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本招股意向书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、与重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的特别风险提示 （一）重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）存在研发失败和不能商业化的风险 公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体），该疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人 5 型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒 S 抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。目前该疫苗已获得临床批准，于 2020 年 4 月开始 II 期临床试验，已于2020 年 6 月获得 II 期临床试验研究数据。 1、研发失败风险 截至 2020 年 6 月 7 日，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）仍然处在 II 期临床试验阶段，产品的安全性和有效性未得到充分验证，并且由于该产品为全球创新疫苗，研发风险较高，若该产品研发失败则不能为公司带来收益。 另外，由于新冠疫情发展和防控情况在持续变化，该疫苗即使顺利完成 II期临床试验，也存在无法进行 III 期临床研究，无法完成疫苗保护性验证，从而无法完成注册的风险。 2、市场销售风险 根据公开信息查询，截至 2020 年 5 月 15 日，国内外有超过 118 种候选新型冠状肺炎病毒疫苗在研发过程中，共有 8 个候选疫苗产品进入临床试验阶段。各个公司、研究机构采用的技术路径存在差异。美国生物技术公司 Moderna 采用mRNA 技术平台，其研发的新冠病毒疫苗 mRNA-1273 于 2020 年 3 月开始Ⅰ期临床试验；德国生物科技公司 BioNTech 采用 mRNA 技术平台，其研发的新冠病毒疫苗已于 2020 年 4 月开展Ⅰ期临床试验。尽管目前 mRNA 疫苗尚无产品获批上市，安全性和有效性仍有待验证，但该方法相比腺病毒载体技术，具有生产工艺更为简化、研发速度更快的优势。此外，美国生物科技公司 Inovio 的 DNA 药康希诺生物股份公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书 4 物平台疫苗，武汉生物制品研究所和北京科兴中维生物技术有限公司的灭活疫苗也陆续获批进入临床。因此，即使公司顺利完成重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的研发工作，未来也将面临其他公司新冠病毒疫苗的激烈市场竞争，产品商业化存在诸多不确定性，有可能不会对公司业绩产生重要贡献。 除上述市场竞争风险外，考虑到新冠疫情的重大国内外影响，公司重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）可能由国家主管机关负责定价、采购，以及出口销售。重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的利润率可能低于其他疫苗产品。 3、产能无法满足市场需求的风险 疫苗作为接种于健康人群的生物制品，安全性要求较高，生产工艺较为复杂，并需要满足国家药监部门的各项要求，大规模产线建设需要一定周期。即使公司重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）研发成功，也存在公司无法在特定时间内生产出足够数量的疫苗满足市场需求的风险，给公司产品销售带来不利影响。