医药行业：国产替代，化学发光趁东风

国产替代，化学发光趁东风 医药行业首席分析师：余文心 SAC执业证书编号：S0850513110005 高级分析师：贺文斌 SAC执业证书编号：S0850519030001 联系人：孟陆 2020年12月22日 行业研究报告 （优于大市，维持） 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 • 我们预计化学发光赛道在体外诊断子行业中最有国产替代逻辑，将打破海外企业垄断，逐步成长并肩生化成为第二个国产替代率过半赛道。 • 预计国内器械公司流水线即将进入收获期。 • 风险提示：化学发光机及流水线装机量不达预期，仪器单产增长不达预期，疫情持续影响，化学发光竞争格局恶化等。 国产替代，化学发光趁东风 2 pOpMsMzQpOqQrOsRtMmQnM9P9R8OpNrRoMmMkPmNmOkPmOoMbRsQnOxNmQsONZoOuM请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 3 • 体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异，各类技术均由相应的仪器与试剂组成完整的诊断系统。 体外诊断按照检测方法可分为生化、免疫、分子和血液&体液四类 资料来源：热景生物招股说明书，海通证券研究所 名称 基本原理 技术特点 应用领域 代表设备及试剂 生化诊断 利用一系列生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素等生物化学指标 侧重于对样本中高浓度化学物质的检测，精度要求低，线性范围较宽 主要应用于医院的常规检测项目：如血常规、肝功能、肾功能、电解质检测等 生化分析仪、血气分析仪、血糖仪、电解质仪等 各种生化试剂 免疫诊断 通过抗原抗体结合的特异性反应进行测定，根据标记物不同，可以分为放射免疫、胶体金、酶联免疫、荧光免疫、上转发光、化学发光等 侧重于对样本中微量物质的检测，线性范围较窄 主要应用于传染性疾病诊断、肿瘤诊断、内分泌功能诊断、心脑血管疾病诊断、优生优育诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测、血型鉴定等 酶标仪、全自动酶免分析仪，荧光、化学发光等免疫分析仪 酶联免疫及化学发光试剂 分子诊断 利用核酸杂交原理，检测样本中特异的DNA序列 侧重于对样本中基因及分子的检测 主要应用于病毒检测、代谢、遗传病基因检测等 PCR仪、基因测序仪、微流控芯片、基因芯片、测序试剂 血液和体液学诊断 基于血细胞、尿液、胸液等进行细胞学的检验和诊断 侧重于对样本中细胞等物质的检测 血液、神经、消化、生殖等系统的疾病 血沉仪、血球分析仪、尿分析仪等 各类试纸条、清洗液等 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 4 • 根据全球咨询公司报告《Evaluate MedTech, World Preview 2018,Outlook to 2024》，当前IVD是全球规模最大的领域，2017全球销售收入为526亿美元，2017-2024年复合增长率6.1%。IVD行业表现出了市场规模大，增速高，市场份额逐年扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。 IVD市场规模大增速快，造就医疗器械领域的黄金赛道 排名 行业 全球销售收入（十亿美元） 2017 2024E CAGR % 1 体外诊断（IVD） 2 心血管 3 影像 4 骨科 5 眼科 6 外科 7 内视镜 6% 6% 4% 4% 6% 7% 6% 资料来源：Evaluate，海通证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 5 • 免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测，灵敏度较高、出错率小，近年发展较快。 • 免疫诊断已经是我国最大的细分市场，且有逐步扩大的趋势。传统的生化诊断市场由于较为成熟，份额在逐年下降。我们估计目前免疫诊断占比30-40%。预计2019-2021年，我国免疫诊断产品市场增速将保持15%，到2021年，我国免疫诊断产品市场规模将超过250亿元。 资料来源：浩欧博招股说明书，中商产业研究院，中商情报网，海通证券研究所 IVD重点关注免疫诊断 图 2018年我国体外诊断试剂市场细分 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 6 化学发光是免疫诊断的主流技术 • 化学发光法是一种痕量分析方法，原理是化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系。化学发光法利用仪器检测体系化学发光强度，进而确定待测物含量。 • 化学发光免疫分析（CLIA）技术结合具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应，利用抗原抗体之间的特异性反应来测定体内疾病标志物浓度。 • 化学发光免疫技术发展迅速，逐步替代酶联免疫，已成为免疫诊断的主流技术。 资料来源：亚辉龙招股书注册稿，华夏基石《中国医疗器械上市公司体外诊断（IVD）发展白皮书》，海通证券研究所 图 中国IVD产业的技术生命周期 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 7 化学发光优势突出，国内市场逐步替代传统酶联免疫 资料来源：热景生物招股说明书，中国体外诊断网，海通证券研究所 • 化学发光具有特异性强、灵敏度高、稳定性好、简便快速、适合定量分析等优势，我们认为化学发光在性能上对其他免疫方法形成全面超越，已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。我们认为，目前国内市场正处于由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断更新迭代的过程。 原理 优点 缺点 应用 放射免疫分析 放射性同位素标记 灵敏度高、检测范围较宽 用品昂贵、放射污染、操作复杂 基本上已被淘汰 免疫胶体金 胶体金标记 简单、快速、稳定 灵敏度不高 即时检测领域医院及家庭使用 酶联免疫分析 辣根过氧化物、碱性磷酸酶等生物酶标记 快速、成本低 灵敏度不高、手工操作 仍占重要地位、低级别医院使用 时间分辨荧光免疫 金属元素标记 灵敏度高、检测范围宽 操作较复杂 临床使用较少 化学发光免疫 吖啶酯类化合物等化学发光物质标记 线性范围宽、灵敏度高、自动化程度高、快速等 成本相对较高 在三级医院普及，可替代上述方法 表 化学发光在性能上处于优势 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 8 化学发光应用广泛 • 化学发光可用于检测各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等。 检测项目 适用疾病 肿瘤标志物 肝癌、结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、前列腺增生/癌等筛查、诊断，术后监测等 甲功 甲亢、甲减、自身免疫性甲状腺疾病的诊断；新生儿甲减检查 传染病 肝炎，包括乙肝、丙肝病毒感染检测、治疗监测 激素 巨人症、矮小症、皮质醇增多症、肾上腺功能不全；衰老、前列腺增生、肾上腺肿瘤，多囊卵巢综合征 心脏标志物 心肌梗死/损伤、心力衰竭、肺栓塞、深静脉血栓、心脏病、高血压 贫血 贫血的诊断及缘由判断 糖代谢 I、II型糖尿病的诊断及监测、妊娠期高血压检测 骨代谢 高、低钙血症、骨损伤后骨质合成、骨质疏松；糖尿病、肿瘤、心血管、免疫系统疾病 资料来源：中国体外诊断网，海通证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 9 化学发光按所用的标记物和发光原理不同可分为三类 资料来源：中国体外诊断网，海通证券研究所 • 根据化学发光所用的标记物和发光原理的不同，一般可分为3类：直接化学发光免疫分析、酶