东吴医药周报：全球领先的双载荷与新载荷ADC初现临床数据，关注康弘药业、百利天恒等

全球领先的双载荷与新载荷ADC初现临床数据，关注康弘药业、百利天恒等——东吴医药周报证券研究报告证券分析师 ：朱国广执业证书编号：S0600520070004联系邮箱：zhugg@dwzq.com.cn2026年11月8日请务必阅读正文之后的免责声明部分1载荷创新进入临床验证期数据来源：公司公告、医药魔方、东吴证券研究所2▪ 头部TOP1i-ADC持续放量，载荷成为同靶点竞争的关键变量。2025年，Enhertu全球合计销售49.82亿美元，同比增长32.7%，Trodelvy销售约14亿美元，Datroway上市首年销售2.18亿美元。商业端放量与研发端载荷集中并存，TOP1i和微管抑制剂合计约占已披露载荷类别的临床在研项目九成。以TROP2为例，Trodelvy、Datroway和芦康沙妥珠单抗使用不同分子，payload均使用TOP1抑制剂。▪ TOP1i-ADC 已验证显著疗效，同类载荷序贯获益有限，推动新机制载荷开发。 DESTINY-Breast04 中，T-DXd 较医生选择的化疗将 HER2 低表达转移性乳腺癌患者的中位 PFS 从 5.1 个月延长至 9.9 个月。随着 TOP1i-ADC 应用扩大，患者治疗进展后，更换靶点但沿用同类载荷能否再次获益，成为序贯治疗需要回答的问题。法国 ADC-Low 回顾性研究纳入 179 例患者，分析靶向 HER2 的 T-DXd 与靶向 TROP2 的 Trodelvy序贯使用的结局。第二个 ADC 的中位 PFS 仅为 2.7 个月。更换靶点有望改善抗原覆盖和载荷递送，但若耐药发生在载荷作用环节，例如部分患者样本中观察到的获得性 TOP1 突变，换靶后仍可能出现交叉耐药。▪ 双载荷进入早期人体数据读出阶段，跨国药企布局新机制载荷。双载荷的代表性设计之一是在保留 TOP1i 杀伤活性的同时，引入作用于不同通路的第二载荷，如微管抑制剂或 RNA 聚合酶 II 抑制剂。随着 KH815、IBI3020、CAN016 等项目陆续进入早期临床，验证重点也从动物模型中的抑瘤活性，转向既往 ADC 治疗后进展患者的缓解信号，以及两种载荷共同递送后的治疗窗。与此同时，跨国药企已通过并购提前布局载荷机制和偶联技术，如2026 年 7 月诺华宣布收购拥有 N-肉豆蔻酰转移酶抑制剂（NMTi）载荷平台的 Myricx Bio，首付 11 亿美元，潜在总对价最高15 亿美元。▪ 康弘、Sutro与百利天恒分别验证不同的载荷创新路径。 康弘药业的TROP2双载荷KH815已在Ⅰ期披露肺鳞癌亚组的初步缓解信号，HER3双载荷KHN922已在中国获批临床。Sutro的PTK7双载荷STRO-227以定点偶联装载8个Exatecan和2个MMAE，正在推进IND申报。百利天恒已将新一代载荷用于BL-B16D1和BL-M24D1，两款项目均进入Ⅰ期。▪ 风险提示：早期疗效外推、双载荷安全窗、偶联工艺及临床开发进度存在不确定性。本周医药核心事件一览表数据来源：医药魔方、东吴证券研究所。注：核心事件的时间均为2026年3日期分类公司/机构核心事件11月6日管线进展先声药业/凌科药业11月6日，先声药业与凌科药业宣布，高选择性第二代JAK1抑制剂泽普昔替尼用于中重度活动性类风湿关节炎的新药上市申请获NMPA受理，为其在华第二个进入注册审评的适应症。该申请基于430例对生物制剂应答不佳患者的III期研究，主要终点及关键次要终点均显著优于安慰剂（p<0.0001）；治疗至76周，ACR20、ACR50应答率分别维持91.8%和80.5%，ACR70由52周的52.5%升至62.4%。11月5日管线进展艺妙神州11月5日，艺妙神州靶向CD19的自体CAR-T泊基奥仑赛注射液（商品名赛泊华）获NMPA批准，用于二线及以上系统治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，为北京市首款获批CAR-T。确证性研究有效性分析集纳入96例，3个月ORR 58.3%，最佳ORR 72.9%，中位PFS 5.98个月；65岁以上患者最佳ORR 80.8%，移植后复发者达90%。11月5日管线进展强生11月5日，强生埃万妥单抗联合透明质酸酶（Rybrevant Faspro）获FDA加速批准，单药用于铂类化疗及PD-(L)1治疗后进展的复发/转移性头颈鳞癌（不含HPV相关口咽癌），为该部位十年来首个二线新方案，也是首个EGFR×MET双靶药物。OrigAMI-4研究ORR 42%（CR 15%），56%的缓解持续≥6个月。11月5日管线进展诺诚健华11月5日，诺诚健华奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期研究达到主要终点：双盲期最后12周持久应答率32.8%，较安慰剂提升25.5个百分点（P=0.0001），中位起效时间14天，研究入选2026年ASH年会口头报告。该药是首个递交ITP上市申请的国产BTK抑制剂。11月4日管线进展拜耳11月4日，拜耳塞伐艾替尼（赫新诺）获NMPA批准，单药一线治疗HER2激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌，此前已在华获批经治人群。基于I/II期SOHO-01研究73例初治患者，ORR 75.3%（CR 5.5%、PR 69.9%），72.7%的缓解者缓解持续时间≥6个月，安全性特征与既往一致。11月3日管线进展INOVIO11月3日，INOVIO质粒DNA免疫疗法Voceryq（原代号INO-3107）获FDA加速批准，用于减少成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）患者的手术频率，成为全球首个获批的质粒DNA免疫疗法。RRP-001研究中26例可评估患者27%实现12个月无需手术的完全缓解，仍待确证性研究验证。本周专题：载荷创新进入临床验证期45TOP1i-ADC 领跑头部增长，Enhertu 年销近50亿美元数据来源：阿斯利康2025年业绩公告、吉利德2025年业绩公告▪ TOP1i 载荷 ADC 贡献主要销售增量，德曲妥珠单抗一家的年销售额已接近 50 亿美元。FDA 获批的 3 个 TOP1i-ADC 2025 年合计销售约 66 亿美元，其中德曲妥珠单抗（T-DXd，Enhertu）为 49.82 亿美元。据阿斯利康财报，Enhertu 全球销售额由 2022 年的 12.53 亿美元增至 2025 年的 49.82 亿美元，2026 年前三季度为 46.75 亿美元，同比增长30.8%；第一三共 2026 年 10 月将 FY2026 Enhertu 全球产品销售指引上调至 9,153 亿日元。戈沙妥珠单抗（SG，Trodelvy）2025 年销售13.97 亿美元，2026 年前三季度同比增长 35%。▪ 头部品种放量抬高了后发 ADC 的差异化门槛。随着 Enhertu 等头部品种在多个适应症建立疗效基准，后发项目需要回答更具体的临床问题：对于同一治疗线次，能否延长缓解持续时间，或减少导致减量、停药的不良反应，以及对于既往 ADC 治疗后进展的人群，能否获得新的缓解。后一问题尤其考验载荷选择。0.010.020.030.040.050.060.0202120222023202420252026前三季度亿美元Enhertu（TOP