医药生物行业创新药系列研究：ESMO 2026 LBA国产新药数据梳理

@2021华创 版权所有证券研究报告 | 医药生物 | 2026年11月4日创新药系列研究：ESMO 2026 LBA国产新药数据梳理本报告由华创证券有限责任公司编制卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。首席分析师 郑辰执业编号：S0360520110002 邮箱：zhengchen@hcyjs.com高级分析师 朱珂琛 执业编号：S0360524070007 邮箱：zhukechen@hcyjs.com证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121022026 ESMO中国创新药LBA概览•2026 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）于2026年10月23日-10月27日在西班牙马德里召开，中国创新药大放异彩：•此次12项主席LBA中，中国分子共有5项，占比42%•按照2026年10月19日更新的大会最终日程统计LBA为91项，其中30项来自中国新药。数据来源：2026 ESMO官网证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）12103和黄医药/阿斯利康：SAFFRON研究实现PFS、OS双阳性•在晚期EGFR突变NSCLC的一线治疗中，尽管奥希替尼疗效显著，但多数患者最终都会面临耐药，MET信号通路的失调是耐药的关键机制之一。在II期SAVANNA研究中，奥希替尼联合赛沃替尼在MET扩增患者中展现出持久且具临床意义的缓解。基于此，研究者开展全球III期SAFFRON研究，旨在奥希替尼联合赛沃替尼，对比培美曲塞联合铂类化疗，用于奥希替尼治疗后进展、伴MET过表达和/或扩增的EGFRm晚期NSCLC患者的疗效和安全性。•SAFFRON研究纳入了338例既往接受过一线或二线奥希替尼治疗后疾病进展的伴有EGFR突变（Ex19del、L858R 和/或 T790M）的局部晚期或转移性NSCLC患者，且存在MET过表达和/或扩增（ ≥90%的肿瘤细胞呈MET IHC 3+强度，和/或FISH检测显示MET基因拷贝数≥10 ）。主要终点为BICR评估的PFS；次要和探索性终点包括OS、研究者评估的PFS及安全性。•疗效方面，经BICR评估，赛沃替尼联合奥希替尼组患者的PFS较铂类化疗联合培美曲塞组显著延长（7.6 vs 5.4个月），疾病进展或死亡风险降低45%（HR=0.55，P<0.001）。此外，赛沃替尼联合奥希替尼组患者的OS较铂类化疗联合培美曲塞组显著延长（17.8 vs 12.9个月），死亡风险降低32%（HR=0.68，P=0.010）。两组经BICR评估的DOR分别为9.7个月和5.7个月。•安全性方面，赛沃联合奥希治疗组常见治疗期间出现的TEAE包括外周水肿、贫血和腹泻，两组≥3级TEAE发生率分别为64%和63%；≥3级TRAE分别为40%和52%，因治疗相关不良事件停用任一研究药物的比例分别为12%和6%。总体安全性与既往已知安全性特征一致。数据来源：阿斯利康 ESMO 2026 演示材料┃SAFFRON研究OS和PFS数据证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）12104和黄医药/阿斯利康：奥希联合赛沃一线EGFRm伴MET过表肺癌mPFS达24.8个月•既往研究观察到，对于初始即存在MET过表达（MET-OE）的EGFR突变型（EGFRm）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，一线使用EGFR-TKI单药的疗效有所降低。本次报告在中国开展的III期SANOVO研究（NCT05009836）的主要结果，该研究评估赛沃替尼联合奥希替尼，对比安慰剂联合奥希替尼，一线治疗EGFRm且MET过表达晚期NSCLC的疗效和安全性。•截至2026年7月31日， SANOVO研究共入组326例既往未接受治疗的伴有EGFR突变（Ex19del、L858R）的局部晚期或转移性NSCLC患者，且存在MET过表达（MET IHC 2+或3+强度），按1：1随机分配至赛沃替尼＋奥希替尼组（n=162）或安慰剂＋奥希替尼组（n=164）。随机分层因素包括 EGFR 突变类型、是否存在脑转移及 MET 过表达水平。主要终点为研究者评估的PFS，采用分层顺序检验：首先检验 MET IHC 3+人群；若结果阳性，再检验ITT全人群。•疗效方面，在MET IHC 3+亚组（n=98）中，经研究者评估，赛沃替尼+奥希替尼组的PFS较对照组显著延长（24.8 vs 11.1个月，HR=0.45，P<0.0001）；在ITT人群中，经研究者评估，赛沃替尼+奥希替尼组的PFS获益显著（24.9 vs 13.8个月，HR=0.56，P<0.0001）。此外，在ITT人群中，中位随访38.7个月时，赛沃替尼+奥希替尼组的OS显著延长（44.5 vs 34.9个月，HR=0.48）。•安全性方面，赛沃替尼+奥希替尼组和对照组的中位治疗暴露时间分别为22.1个月和12.9个月。两组因不良事件导致中止治疗的患者比例分别为14.8%和4.3%。数据来源：阿斯利康 ESMO 2026 演示材料┃SANOVO研究PFS和OS数据证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）12105康方生物：依沃西联合化疗头对头度伐利尤联合化疗一线治疗BTC III期OS阳性•胆道恶性肿瘤是来源于胆管及胆囊的一种高度异质性恶性肿瘤，预后差，约50%的胆道恶性肿瘤病人在确诊时已为进展期，生存期不足1年。帕博利珠单抗（PD-1）和度伐利尤单抗（PD-L1）联合化疗是国际晚期胆道癌的一线治疗方案，但总生存期的获益仍然有限。度伐利尤单抗/帕博利珠单抗联合化疗是目前国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案（ TOPAZ-1 研究）。•AK112-309/HARMONi-GI1研究是一项随机、对照、双盲、多中心、注册性III期临床研究，旨在比较依沃西单抗联合化疗，对比度伐利尤单抗（PD-L1）联合化疗，用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）的疗效与安全性。主要终点为OS，关键次要终点包括研究者评估的PFS与ORR。•在ITT中，依沃西联合化疗较度伐利尤单抗联合化疗显著延长患者的OS，两组中位OS分别为14.9个月 vs 12.1个月，HR=0.75 (95% CI: 0.61–0.92)，死亡风险降低25%，P=0.0031。依沃西组较对照组的生存获益随时间推移持续扩大。两组的12个月OS率分别为59.7% vs 50.7%，18个月OS率分别为44.0% vs 32.5%。两组中位PFS分别为8.4个月 vs 5.8个月，HR=0.61 (95% CI: 0.51–0.72)，P＜0.0001；依沃西组和度伐利尤单抗组6个月PFS率分别为68.7% vs 49.3%，9个月PFS率分别为49.3% vs 31.7%。两组的ORR分别为53.8% vs 32.5%，绝对差值达21.3%，P<0.0001；两组的DCR分别为91.5%和77.8%。•安全性方面，依沃西单抗联合化疗的安全性可控，且治疗药物暴露时间更长；所有级别及3/4级中最常见的不良事件为血液学毒性，未发现新的安全信号；依沃西组与度伐利尤单抗