生物医药行业聚焦残余风险：心血管、肾脏及代谢创新的新浪潮-肥胖问题之外，对CVRM项目、市场和通往商业成功的路线进行战略展望

白皮书聚焦残余风险：心血管、肾脏及代谢创新的新浪潮马尔库斯·格雷斯，IQVIA思想领导力副总裁斯特凡·吕茨迈耶，IQVIA思想领导力高级顾问索菲·马尔洛，IQVIA思想领导力暑期实习生肥胖问题之外，对CVRM项目、市场和通往商业成功的路线进行战略展望 目录引言 1 CVRM机遇：未满足需求与复杂性持续上升 2 CVRM机遇的独特复杂性 3 CVRM管线与创新亮点 5 CVRM领域的竞争格局 7 深度解析：CVRM创新亮点 9 Ⅰ.血脂异常 9 Ⅱ.高血压 13 CVRM市场的展望 16 CVRM创新者的成功之道 18 关于作者 20 参考文献 21 iqvia.com | 1 引言自2023年我们发布《心脏代谢创新复兴》白皮书以来，生物医药行业重新关注其在过去二十年大部分时间里都 largely neglected 的领域，并取得了一些显著的突破。基于肠促胰岛素的药物疗法真正改变了体重管理，激发了非凡的消费者需求，并将肥胖治疗领域按价值提升至第四位，在出厂价下，2025年全球销售额达660亿美元。但仍有更多工作要做。 CVRM危险因素仍然是全球死亡率和疾病负担的主要驱动因素，因此是有效管理人口健康的关键目标。2026年5月，阿斯利康的Baxfendy获准用于治疗高血压，将该市场引入了首个醛固酮合成酶抑制剂，并为许多现有治疗选择无法充分服务的患者带来了希望。与此同时，在2024年3月，马德里加尔公司（Madrigal）创造了历史，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其口服甲状腺激素受体β激动剂Rezdiffra，成为首个用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的疗法。MASH曾成为药物研发的著名“坟场”。在本白皮书中，我们将探讨CVRM创新领域的最新趋势，深入分析部分治疗领域的突破性进展，并对竞争格局及CVRM市场机遇进行展望。鉴于肥胖症通常备受关注且在许多评论中被广泛报道，本白皮书将聚焦于肥胖症康复过程中的心血管疾病风险管理创新，同时承认其与肥胖症疗法之间的相互依存关系，因为这些疗法会影响BMI之外的一系列心血管疾病风险管理风险因素。这些例子清楚地表明，专注于心血管-肾脏-代谢（CVRM）疾病的创新正蓬勃发展，并为患者带来了革命性的益处。Non-rheumatic2550751001251501752002250-20020406080100120140global 2025 (million)2 | 聚焦残余风险：心血管、肾脏及代谢创新的新浪潮图1：CVRM疾病的全球负担很重且增长迅速按病因分的全球疾病负担——主要的慢性非传染性疾病气泡大小代表2050年全球死亡人数一百万缺血性心脏病中风糖尿病瓣膜性心脏病慢性肾病主动脉的动脉瘤高血压心脏病心肌病心内膜炎风湿的心脏病心房颤动外周动脉疾病其他心血管疾病2025-2050年全球伤残调整生命年（DALYs）预期变化（%）心血管-肾脏-代谢性疾病在2025年导致了超过2500万例死亡。 尽管公共卫生措施和药物治疗干预的进步正在降低年龄标准化死亡率，但日益增长和老龄化的全球人口抵消了这些成果，预计与心血管-肾脏-代谢性疾病相关的死亡人数到2050年将急剧增加80%，全球将超过4500万例，2,3 相比之下，预计到2050年，所有恶性肿瘤导致的全球死亡人数将达到1800万。4与此同时，慢性肾脏病、心房颤动、糖尿病和外周动脉疾病预计到2050年将成为全球疾病负担增长最大的疾病，其相应的全球伤残调整生命年（DALYs）预计将增长89%至120%（见图1）。缺血性心脏病和中风作为死亡率和发病率的第一和第二主要原因，仅于2025年就导致了超过1700万人死亡，并且合计影响了与健康状况相关的生命质量，估计达3. 55亿伤残调整生命年（DALYs）。全球心血管疾病负担：2025年至2050年的预测，欧洲预防心脏病杂志，2025年； 疾病负担情景：针对204个国家和地区，2022-2050年，柳叶刀，2024年慢性病毒性肝炎（CVRM）疾病同样严重影响人们的生活质量，据估计，到2025年全球将造成5. 45亿伤残调整生命年（DALYs），预计到2050年将增至9亿，增幅达65%。再次，这一数字超过了2050年所有恶性肿瘤预计造成的3.88亿DALYs。2,3CVRM机遇：未满足的需求和复杂性持续上升s），Y AL伤残调整生命年（DALY） iqvia.com | 3 none1234>40>435-39.930-34.927-29.9co-morbidities*24.1M*11.6M*8.3M*9.9M*6.9M*5.7M*5.2M*915k*151k*23.5M**61.5M**2.7M**2.1M** 图2：不同CVRM人群之间存在显著重叠选定CVRM美国患者人群的重叠未按比例绘制肥胖患者合并症的存在按BMI队列；美国患者群体数量心血管疾病总体患者人数：1.333亿肥胖总体患者人口：7130万肾脏总体患者人口：2980万糖尿病总体患者人群：3740万身体质量指数表示每个维恩图重叠区域中的患者数量； **表示单个TA中的患者数量CVRM疾病的一个关键特征是不同患者群体之间存在显著的重叠，因为许多适应症在同一个患者身上表现为合并症（见图2）。CVRM机会的独特复杂性近期另一个复杂因素是肠促胰岛素类肥胖疗法的出现，这些疗法在超越BMI之外，已显示出对多种心血管疾病风险因素的益处。 它们因此模糊了适应症之间的界限，并改变了创新者可能寻求解决的残留未满足需求的标准。即无合并症重叠 患者群体规模包括2022年及以后的数据活跃患者，或2022年或2023年有处方或诊断申报的患者； 因图表空间限制未显示：仅肥胖症与肾脏疾病重叠；仅肥胖症、糖尿病与肾脏疾病重叠 *代表每个维恩图重叠中的患者数量；**代表单个TA中的患者数量，即无合并症重叠 p 来源：IQVIA LAAD，2018年1月至2023年6月 患者群体规模包括2022年及以后的数据活跃患者，或2022年或2023年有处方或诊断申报的患者；因图表空间限制未显示：仅肥胖症与肾脏疾病重叠；仅肥胖症、糖尿病与肾脏疾病重叠 来源：IQVIA LAAD，2018年1月至2023年6月正如我们在别处讨论的，这5种不同指标之间的相互依存关系，为CVRM创新者带来了战略和运营上的复杂性，例如：定义目标产品特征以及理想的患者群体（他们能从新疗法中获益最大）、在高共病人群中开展临床试验（这些患者可能正在接受多种背景治疗）、或在常规实践中对患者进行细分并识别出适合特定疗法的人群。靶向肠促胰岛素疗法现已与SGLT2抑制剂一道，成为覆盖心血管、肾脏和代谢疾病（CVRM）整个疾病谱的“核心药物”，其益处广泛：一方面，作为具有多重适应症标签的治疗手段直接发挥作用；另一方面，作为治疗获批适应症的次要益处，通过降低与其未获批适应症相关的风险因素来间接产生效果。CVRM疾病的一个关键特征是不同患者群体之间存在显著的重叠，因为许多适应症在同一个患者身上表现为合并症。这种日益增长且影响重大的心血管疾病负担构成了一个严峻的公共卫生挑战，其经济影响巨大，高达数万亿美元。 因此，针对潜在风险因素进行药物治