医药行业跟踪报告：创新药系列研究，IO+ADC正在开启肿瘤免疫新时代

证 券 研 究 报 告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载 行业研究 医药 2023 年 04 月 10 日 医药行业跟踪报告 推荐 （维持） 创新药系列研究：IO+ADC 正在开启肿瘤免 疫新时代  从 2014 年 Keytruda 和 Opdivo 两款 PD-1 单抗获批以来，肿瘤免疫疗法（IO）成为肿瘤领域的基石，已获批用于 20 多种癌症治疗，全球年销售额超过 400亿美元。但 IO 单抗仅在少数瘤种（如 cHL、黑色素瘤）中应答较高，多数实体瘤中 PD-1/L1 单抗 ORR 在 10-30%之间，能够从 PD-1/L1 单抗获益的患者始终是少部分。因此，提高 IO 单抗的应答率、延长应答时间，意味着更大的临床和商业价值。  经历 5-10 年、穷举式的联合用药临床试验探索，IO 联合化疗在一批适应症中取得积极疗效，成为最有效和广泛的选择，其他联用疗法疗效则相对有限。  近年来，随着 ADC 技术的成熟，ADC 作为一类“高效、靶向化疗”，正在显示出与 IO 联用的潜力。包括 Nectin-4 ADC、TROP2 ADC、CLDN18.2 ADC、HER2 ADC、B7H3 ADC、TF ADC 等产品有望在一系列实体瘤中和 PD-1/L1单抗联合用药，实现疗效的进一步提升，带来更大的临床和商业价值。  我们认为： 1）从现在的临床数据来看，IO+ADC 有望成为未来 5-10 年肿瘤免疫的主线。 2）现有的 IO 疗法中，近一半方案可能从 IO+化疗升级为 IO+ADC，相关适应症市场有望实现 100-200%扩容。 3）随着中国 ADC 进入世界第一梯队，未来中国公司有望在 IO+ADC 浪潮中占据重要地位，实现国际化价值。 重点关注：科伦博泰、恒瑞医药、百利天恒等 IO+ADC 领先标的。  风险提示：临床进度不达预期；临床试验失败的风险。 证券分析师：刘浩 邮箱：liuhao@hcyjs.com 执业编号：S0360520120002 联系人：张艺君 邮箱：zhangyijun@hcyjs.com 行业基本数据 占比% 股票家数(只) 470 0.06 总市值(亿元) 78,561.30 8.15 流通市值(亿元) 58,351.93 7.97 相对指数表现 % 1M 6M 12M 绝对表现 1.5% 15.8% -3.0% 相对表现 -0.3% 7.4% -0.9% 相关研究报告 《市场的归市场，行业的归行业——写在中国创新药产业赶超的起点》 2023-04-05 《创新药系列研究：如何看待一批传统药企创出历史新高》 2023-01-28 《创新药系列研究：为什么看好 EGFR x HER3 双抗和 ADC》 2023-01-17 -17%-8%1%10%22/0422/0622/0922/1123/0123/042022-04-11~2023-04-07医药沪深300华创证券研究所 医药行业跟踪报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 2 目 录 一、IO 市场超 400 亿美元，联合化疗提升临床和商业价值 ............................................... 6 （一）IO+化疗：疗效显著提升，全面成为一线疗法 ................................................... 7 （二）IO+抗血管：少数适应症成功，不良反应限制临床潜力 ................................... 8 （三）IO+IO：仅两个靶点药物获批，疗效提升有限 ................................................... 9 1、PD-1+CTLA-4：疗效有所提升，安全性较差 ....................................................... 9 2、PD-1+LAG3：仅获批用于黑色素瘤治疗，OS 获益不显著 .............................. 10 3、PD-1+TIGIT：中期分析数据不佳，希望尚存但潜力有限 ................................ 10 （四）IO+其他：大多以失败告终 ................................................................................. 12 1、PD-1+IL-2 激动剂：关键临床全面中止 .............................................................. 12 2、PD-1+溶瘤病毒：临床 III 期未达终点 ................................................................. 12 3、PD-1+IDO：关键临床已全部终止 ....................................................................... 13 4、PD-1 其他联合疗法多以失败告终 ........................................................................ 13 二、IO+ADC：一线治疗数据积极，有望提升 IO+化疗疗效............................................ 14 （一）PD-1+Nectin-4 ADC：一线治疗尿路上皮癌率先获批 ..................................... 14 （二）PD-1/L1+TROP2 ADC：广谱潜力，市场巨大 .................................................. 15 1、Dato-DXd+PD-1/L1：肺癌和三阴乳腺癌 III 期进行中 ...................................... 15 2、Trodelvy+PD-1：尿路上皮癌数据积极 ................................................................ 16 3、SKB264+PD-L1：一线治疗 TNBC 初步疗效积极 .............................................. 17 （三）PD-1/L1+HER2 ADC：HER2 阳性实体瘤全面布局 ......................................... 18 1、T-DXd+PD-L1：一线治疗 TNBC ORR 超过 50% ..........